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登录执药《法规》 重点试题：考点 违反药品质量管理规范的法律责任
来源：学天教育 2026-01-21
根据《药品生产监督管理办法》第六十九条规定，药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求生产，属于“情节严重情形”的有（ ）
A . 未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B . 药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C . 质量管理体系不能正常运行，生产过程控制、质量控制记录和数据不真实
D . 对已识别的药品质量风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量
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